本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
日時
- 2021年7月12日 10時30分〜 2021年7月12日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生するものである。こうした非定常状態はあり得る、その場合はこうするという教育訓練と異常対応手順がないと、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。この仕組みがないと、叱責ばかりで隠蔽が常態化する企業風土となり人の行動は変わる。違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えた講演である。
- 今、医薬品従事者に求められていること
- ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
- 変化への対応力が必要
- 現実 (VUCAの世界) にはOODAループで対応
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
- バリデーション概念も進化
- 進化したバリデーションは継続的検証を要請
- 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
- ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
- VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
- 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (ICH-Q12ガイドライン)
- 品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture
- 健全なQuality Cultureなら
- 知識管理とは
- 「知識管理」の基本は「横展開」
- CAPAの実践に必要なのは
- 新時代のコミュニケーションの仕方
- 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?
- 異常 (いつもと違う) への備え
- 逸脱とは?
- 逸脱と異常の線引きは難しい
- 大事故の回避には異常の軽減が有効
- リスクマネジメントの各種手法
- 製造部門員への教育訓練
- 製造管理とは
- 実効性のある記録
- 人は同じように見ているとは限らない
- 工程観察力がありますか?
- なぜ異物が混入するかを教える
- 動作発塵
- 人は菌の巣窟
- 防虫対策
- なぜミスするかを教える
- 人の性癖を知る
- 日常点検の重要性を教える
- 構造設備は経時変化するもの
- 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
- 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
- 日常点検は五感を活用
- 品質管理部門員への教育訓練
- サンプリング時の留意点を教える
- 試験データの信頼性確保
- サイトQAが関わる業務
- QAは健全な企業かをチェック
- リスクベース型監査のできるQA員に
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。