中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

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本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、解説いたします。

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2021年3月中国薬品監督管理局は、医療機器監督管理条例改正版 (第739号) を発布した。今まで最も厳しい監督管理となり、関連規制も順次発布されると予測される。又、医薬品の集中購買制度の実施につれ、医用消耗剤や大型医療機器の集中購買も実施する可能性がある。 本セミナーでは、医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、解説いたします。

  1. 中国医療機器市場の概要
  2. 最新の中国医療機器市場の動向
  3. 中国医療機器の登録申請
    1. 医療機器の管理体制と関連法規制
    2. 医療機器監督管理条例の変更点解説
    3. 医療機器登録申請に関わる規制
  4. 第1類医療機器の届出
  5. 第2、3類医療機器の承認申請
  6. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
  7. 医療機器臨床評価及び臨床試験
  8. 医療機器監督管理の最新動向
  9. 中国医療保険制度の概要
  10. 集中購買制度の概要
  11. 質疑回答

受講料

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