現場で必要となる5要件とヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守

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人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ作業者の育成は重要な課題である。最近、不正製造によりGMP違反となり、業務停止等の行政処分を受けた事例が大きな問題となっている。法令遵守が求められる中、行政の見方は益々厳しくなっている。すべての作業者は、GMPを知らなかったでは済まされない状況である。

  1. 医薬品とは
    1. 医薬品の特性とは?
    2. 製薬企業の使命とは?
  2. GMPソフト/ハード
    1. GMPの前に (5S)
    2. GMPとは?
    3. なぜGMPを守らなければいけないのか
    4. GMP省令改正のポイント
  3. GMP文書・記録の管理
    1. データインテグリティとは?
    2. 手順書の作成/改訂
    3. 記録方法と修正方法
  4. 衛生管理
    1. 設備の衛生管理
      1. 異物対策と防虫対策
      2. 正しい清掃方法
    2. 人の衛生管理
      1. 健康管理と行動制限
  5. コンプライアンス遵守
    1. ルールとは
    2. コンプライアンスとは
      1. コンプライアンス遵守啓発動画 (FDA)
    3. なぜ不正は起こるのか
      1. ヒューマンエラー防止
      2. 不正のトライアングル
      3. 企業風土
    4. GMP違反事例とその後
      1. 何が行なわれたのか
      2. なぜ行われたのか
      3. 違反事例から学ぶこと
    5. 品質文化 (Quality Culture) とは?
      1. コンプライアンスからCultureへ

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