2021年改正QMS省令対応セミナー

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プログラム

2021年3月に改正された医療機器の製造管理/品質管理の基準 (QMS省令) について、これまでの要求事項に追加された内容を中心に説明します。3年間の経過措置はありますが、今から改正QMS対応の準備を効率的に進めるにあたり、追加要求事項の解釈、実務的な対応を講義いたします。

  1. 医療機器QMS省令とは
  2. 医療機器QMS省令と国際規格ISO13485
  3. 医療機器QMSの基本的考え方
  4. QMS省令の要求事項とは
    1. 第二章 基本的要求事項
      1. 第一節 通則
      2. 第二節 品質管理監督システム
      3. 第三節 管理監督者の責任
      4. 第四節 資源の管理監督
      5. 第五節 製品実現
      6. 第六節 測定、分析及び改善
    2. 第三章 追加的要求事項
  5. QMS調査
  6. よくある指摘事例
  7. QMS構築プロセス
  8. 質疑応答

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

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