医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

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本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

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プログラム

無菌医薬品・医療機器の製造における微生物汚染のリスクと対策に主眼を置き、エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、エンドトキシン管理の要点、国際調和エンドトキシン試験法とデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

  1. エンドトキシンとは
    1. エンドトキシンの構造及び生物活性
    2. (1→3)-β-D-グルカン
    3. 無脊椎動物における生体防御機構
    4. 受容体を介した作用機序
  2. エンドトキシンの測定法とリムルステスト (LAL)
    1. LALの格段に優れた点と留意すべき点
    2. LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
  3. エンドトキシン試験法の国際調和
    1. 国際調和の経緯と概要
    2. エンドトキシン標準品
    3. エンドトキシン規格値の算出と留意すべき事柄
  4. エンドトキシン試験法に用いられるLAL試薬
    1. 各種LAL試薬の特性
    2. データ解釈上の留意点
  5. エンドトキシン試験のバリデーション
    1. バリデーションの意義と品質確保
    2. バリデーションの実施手順
    3. エンドトキシンの不活化・除去
    4. Low Endotoxin Recovery
  6. エンドトキシン試験法の代替法
    1. 各種代替法の特徴
    2. リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
  7. 無菌医薬品の品質保証
    1. 注射剤・高度管理医療機器の製造管理
    2. 製薬用水の製造をめぐる諸問題と海外事情
  8. 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の品質と安全性の確保
    1. 当該製品におけるエンドトキシン測定の意義
    2. エンドトキシン規格値の設定
    3. リスクベースアプローチによる品質管理戦略
  9. 今後の展望

受講料

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