グローバルCMC資料作成戦略と記載整合性維持

第1部 CTD-Qにおける3極要求相違と最近のPMDA照会事項の傾向

(2012年2月24日 10:20～12:20)

1. CTD-Qとは
   1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
2. 製造セクションでの留意点
   1. 出発物質,重要工程,重要中間体について
3. 特性セクションでの留意点
4. 製剤設計セクションでの留意点
   1. ICH Q8の内容
5. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
   1. 規格及び試験方法
   2. 分析法バリデーション
   3. 海外薬局方の試験法
6. 安定性セクションでの留意点
   1. リテスト期間及び有効期間の外挿
   2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
7. 最近の照会事項の傾向と事前評価相談の利用等
8. 三極 (同時) 申請に向けた取り組み
   1. 三極CTD-QのGap Analysis
   2. 欧米にはない日本独自の要求
• 質疑応答・名刺交換

第2部 激動する世界の中で、勝ち残るGlobal CMC開発をどう進めるか

～Global承認申請での実践的Global CMC documentation～

(2012年2月24日 13:00～15:00)

1. 医薬品開発・世界の動向: Globalization
   • 最近の動向紹介
2. 企業対応
   • 世界の医薬市場
   • アジアの医薬品市場
   • 日本とアジア市場の動向
   • 中国での新薬開発の注意点!
   • これからの企業戦略
   • 医薬品開発の方向
   • Global化:組織対応
   • Global化の見方
   • 人材育成
   • Globalでの同時開発
3. Global化でのCMC対応
4. Global化での個人
5. Global承認申請での実践的Global CMC documentation:
   • Reviewer friendlyで、説得力があるEnglish Writingとは!
   • CMC Strategy (DS & DP 戦略)
   • Global DMF戦略、知財保護
   • 一般的留意点
   • CMC Documentation: Key Points (1)
   • CMC Documentation: Key Points (2)

第3部 各部門間の連携による記載整合性維持とCMC申請資料作成マネジメント

～申請資料の説得力向上・照会事項の未然防止策～
(2012年2月24日 15:15～17:15)

　CMC申請資料の構成とdata generationを行う各部門との連携について解説し、資料全体としての整合性を保つ上での留意点について実例を交えて紹介する。 　また審査中に受理する照会事項の事前対応についても解説する。

1. CMC申請資料の構成
   1. 承認申請書・モジュール2.3 (QOS) ・モジュール3の関係
2. CMC資料への日本の要求事項反映のポイント
   1. ライン組織及びプロジェクト・チームでの申請戦略検討
3. CMC申請資料と関連部門との関係
4. 申請資料中の整合性維持の留意点
   1. 申請資料中で整合性を維持すべき項目
   2. QOS作成のポイント
   3. GMP適合性調査時申請時の留意点
   4. 一変・軽微変更届時の資料作成時の留意点
   5. CMC申請資料のQCについて