本セミナーでは、クリーンルーム維持管理の基礎から解説し、改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。
無菌操作法の主要改正項目を解説
(2012年1月31日 10:30～13:00)
注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性・不溶性微粒子 (異物) ・エンドトキシン試験に適合するためには、クリーンルームの維持管理が大切である。 本講座では注射剤に共通する重要品質特性を保証するために三極に対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理及び洗浄、殺菌について解説する。 また、2006年7月監視指導麻薬対策課から事務連絡として発出された「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月にPIC/S加入に向けた準備の一環として全面改正された。改正点の主要項目 (環境モニタリング・アイソレータ・RABS) についても解説する。
(2012年1月31日 13:50～16:30)
クリーンルームは聞きなれた用語です。 清浄には大きく区分し塵埃と環境微生物の制御があります。 私が伝えたい維持管理は環境微生物の取り組みについてお話させていただきます。 一部現場経験上の話題を交え職場比較しながら携わる方々の知識を付け安全でより安心できる施設運営に役立ててください。