第1部 初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門
(除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語から滅菌、無菌性保証の基礎、各滅菌方法、電子線滅菌の特徴と留意点等解説)
初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門として、関連製品、業種 (食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等) における品質、技術、営業等の新人研修、外部教育社内認定プログラムの一環として、各関連用語の解説、用語表現の誤使用と法的リスク、微生物、試験検査方法から各滅菌法 (乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌法等) の基礎と使い分け、留意点並びに近年注目される電子線滅菌法の基礎、活用事例動向など分かり易く解説。
- 微生物、細菌等について
- 微生物の分類
- 細菌、真菌 (かび) 、ウイルスの違い
- 細菌、真菌の確認試験方法
- 微生物試験の基礎
- 除菌、抗菌、抗ウイルス、殺菌、消毒、滅菌、無菌等の用語について
- 除菌、抗菌、抗ウイルス
- 殺菌、消毒、滅菌 (薬機法対象)
- 各用語の使用上の注意と製品回収リスク (コンプライアンス遵守)
- 消毒、殺菌、滅菌等の種類と特徴について (日本薬局方等より)
- 消毒殺菌除染法
- 滅菌法
- 乾熱滅菌
- 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
- エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌
- 濾過滅菌
- 放射線滅菌
- 電子線滅菌利用動向
- 滅菌保証、無菌性保証の基礎
- 滅菌による滅菌・無菌性保証の考え方
- 滅菌・無菌性保証の検証方法 (概要)
第2部 初心者のための滅菌バリデーション (滅菌の科学的根拠と検証) 入門
(滅菌・無菌性保証のための滅菌条件設定法とその検証 (滅菌バリデーション基準 要求事項) の基礎と留意点並びに滅菌バリデーション事例等解説)
初心者のための滅菌の科学的妥当性の検証 (バリデーション) について、食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等の広範囲な業種も含めて滅菌、無菌性の保証の重要性、回収リスク回避、外部査察対応、薬事申請対応などの場面で、殺菌、滅菌品質向上のためのバリデーションの基礎について、医療機器等の滅菌バリデーション基準、滅菌バリデーションガイドライン等の規格基準等を参考に分かり易く解説。また、電子線滅菌バリデーションの実際の事例も平易に解説する。
- 殺菌、滅菌の条件設定の基礎
- 殺菌、滅菌とは
- 製品の無菌試験での確認
- バイオロジカルインジケータの死滅確認
- 滅菌保証、無菌性保証レベル
- 滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) の基礎
- バリデーションとは
- 滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性の検証) とは
- 滅菌バリデーションの必要分野
- 滅菌バリデーション基準等 要求事項と留意点
- 滅菌バリデーション概要
- 据付時の検証
- 設備の検証
- 支援システムの検証
- 製品性能の検証
- 稼働時の検証
- 日常検証
- 定期的検証
- メンテ後の検証 等
- 滅菌バリデーションにおける留意点
- 簡易的な滅菌バリデーション (医療用品以外)
- 医療機器、医薬品等の滅菌バリデーション
- バイオバーデン管理と微生物試験時の留意点
- 教育と力量評価
- 滅菌法別の滅菌バリデーションの留意点
- 湿熱 (高圧蒸気) 滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
- 電子線滅菌バリデーションの具体的事例
- 設備性能適格性
- 製品性能適格性
- 滅菌性能適格性
- 稼働性能適格性
- 滅菌プロセスの監査のポイント
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