医薬品開発特別セミナー (GCP含む)

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プログラム

医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。  本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。

  1. はじめに (講師経歴等紹介)
  2. 政府の取り組み、改正の背景、GCP制定の経緯
  3. 薬機法施行規則・GCP省令・運用ガイダンス改正の背景
    1. 「副作用」の考え方
    2. モニタリング方法
    3. 品質マネジメント
    4. 必須文書〔追記事項〕
  4. 承認申請資料に係る信頼性の適合性調査について
    1. 治験届出書類の作成にあたっての留意点
    2. 副作用等報告 (紙報告・CD等報告) の留意点

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