申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

新薬事法下、わが国でも医薬品等の承認審査には米国と同様、DMFを含む製造販売承認システムが適用、実施されているものの、CMC情報の取扱いには日米間で多くの相違点が存在する。 　そこで今回、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた医薬品等の承認申請の手続・申請資料作成の留意点等、CMCレギュレーションについて解説する。

1. CMCレギュレーションとは?
2. 医薬品の開発過程 ～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
3. 日米の承認審査システムの実際とその比較
   1. 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系
   2. 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ
   3. 販売承認申請の手続き・審査の流れ
   4. 申請手続き・CMC情報の取扱い (資料作成等) に係る薬事規則・ガイダンス
   5. CTD申請の適用範囲/相違点
   6. DMF制度の概要
4. 申請書及び申請添付資料パッケージの概要と日米比較
   1. 申請書パッケージの構成とCMC情報の取扱い
      ～治験届/IND申請/NDA申請～
   2. CTD申請の概要 (全体構成)
   3. 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
      ～CTD I部,II部,III部～
5. 承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
6. 日米DMF制度の比較 (類似性・相違点)
7. 薬局方の国際調和について
8. 医薬品品質保証の新たな潮流
• 質疑応答・名刺交換