本セミナーでは、 ATMP のGMPガイドライン (EudraLex Vol.4, Part IV) に関するスウェーデン当局の解釈と査察時でのチェックポイントに関するガイダンスについて解説いたします。
また、2021年4月19日付にてEMAより発行されたATMP治験薬製造施設に対するGMP違反のNon-Compliance Reportについても紹介いたします。
再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Products) に関する欧州の製造管理や品質管理についてはEudraLex Vol.4 GMPガイドラインのPart IVとして制定され、ATMP製造施設に於ける品質保証の要件や関連する書類化等について規定されています。Part IVの前文には、GMPの遵守は販売承認を求める全ての医薬品に対する承認許可の付与条件であると同時に、臨床治験に使用される製品の製造業者に対しても同様にGMPの遵守が求められると規定されており、治験薬段階でも製造施設は欧州規制当局による査察対象となっています。従って、欧州に特異的な制度である“病院使用の例外 (Hospital Exemption) “としてDirective 2001/83/ECの規定下で患者に投与される再生医療製品についても、販売承認されたATMPの製造に関する品質保証と同等の管理条件下で製造されなければならないとされており、最終製品のみならず出発材料等を取扱う病院施設に対してもEudra GMP遵守の対象として規制がなされています。 Part IVではEU GMP制度の特徴であるQualified Personの役割に加えて、承認済ATMP製品と治験用ATMP製品とを区別して遵守要件を規定している条文や遺伝子改変生物 (Genetically Modified Organisms) の取扱、自動化装置による製造での要件、病院等で実施する種々の作業による製品の再構成 (reconstitution) への対応など、日本の再生医療等製品GMP (GCTP) には規定がない特徴的な条文もあり、日本よりも詳細で厳しい内容となっていることからEU規制当局による査察に向けては特別の配慮や準備が必要となります。 本セミナーでは、スウェーデン政府のイノベーションシステム庁 (Vinnova) が中心となってスウェーデン政府内で立ち上げられた、戦略的イノベーションプログラム (Swelife) のなかのATMPプロジェクト (Swelife-ATMP) の内部プロジェクトであるCenter for Advanced Medical Products (CAMP) により策定された、ATMPのGMPガイドライン (EudraLex Vol.4, Part IV) に関するスウェーデン当局の解釈と査察時でのチェックポイントに関するガイダンスについて紹介するとともに、EudraLex Vol.4, Part IVの規定内容と遵守状況について査察時に確認される書類等について解説します。 このガイダンスの最終版はスウェーデン医薬品局のMedical Product Agency (MPA) によって監修されており、スウェーデン規制当局はこれまでに欧州圏内でのGMP査察問題に主導的役割を果たすとともにPIC/S内でも重要なポジションにて活動していること、さらにはPIC/Sが発行してきた種々のガイダンス関連文書である査察官用ガイダンス (Recommendation) や査察官用覚書 (AIDE-MEMOIRES) の作成に深く関与してきたことなどから、このガイダンスはPIC/Sが現在検討中とされる再生医療製品 (ATMP) に関するAIDE-MEMOIRESの内容に大きなインパクトを与えることが予想されます。従って、本セミナーにてEU査察当局としてのスウェーデン当局の査察時の視点について理解することで将来の欧州規制当局によるATMP製造所査察に向けた準備ができるだけでなく、PIC/S加盟国である日本当局による査察への対応も可能となります。
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