封じ込め/アイソレータ事例と洗浄・バリデーションへの対応

第1部 高活性物質の取り扱い・封じ込めと品質管理

　高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の2つの視点から、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 　封じ込めを巡る国内外の動向、基本的な事項、封じ込め設備の設計、設備構築事例、設備設計上のポイント、OQ時に必要とされる薬塵測定のポイントを紹介する。

1. 高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
   1. 品質管理の視点からは何が重要か
   2. 労働安全衛生の視点からは何が重要か
   3. 世界の動き・日本の動き
2. 封じ込めの基本的な事項
   1. ハザード物質とは
   2. 封じ込めに用いる各種指標 (OEL/ADIなど) :簡単なトキシコロジー
   3. 封じ込めの基本的な戦略
3. 高活性物質の区分け
   1. コントロールバンディング
   2. リスクフレーズ
   3. GHS区分
   4. 区分けのいろいろ
4. 封じ込め設備の設計
   1. リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計
   2. 空調設備の設計
   3. 更衣室の設計
   4. 呼吸保護具の選定
   5. ミストシャワーの設計
5. 構築事例
   1. 原薬工場
   2. 固形製剤工場
6. 封じ込め設備のエンジニアリングにおけるポイント
   1. エンジニアリング全般的な事項
   2. 設備設計における留意事項
7. 薬塵測定におけるポイント
   1. SMEPACによる薬塵測定
   2. 試験の準備計画
   3. 実施の際の留意事項

第2部 新しい封じ込めの方式および洗浄評価、リスクアセスメント

　マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交差汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。 　一方で、洗浄作業の軽減を図っていくのがポイントである。 　このために新しく提案されている封じ込めの方式について、基本的な考え、各種の方法などを具体的に紹介する。 　洗浄評価の新しい動き、封じ込め機器についてのリスクアセスメントについて紹介する。

1. 新しい封じ込めの方法
   1. ハードタイプの封じ込め
   2. ソフトタイプの封じ込め～フレキシブルコンテインメント
   3. それぞれの特徴と使い分け
2. フレキシブルコンテインメントについて
   1. フレキシブルコンテインメントとその動向
   2. バグインバグアウトという手法
   3. フレキシブルコンテインメントのための道具たて
   4. 道具の使いやすさとその比較試験
   5. 経済性評価の具体的な事例
3. フレキシブルコンテインメントの原薬工場への適用事例
   1. 原薬工場で粉体を扱う工程とリスクの評価
   2. 原料秤量小分け
   3. 原料投入周り
   4. 遠心分離機周り
   5. 乾燥機周り
   6. 充填設備周り
   7. IBC周り
   8. 改造事例
4. 高活性物質を扱う場合の洗浄と評価
   1. 高活性物質を扱う設備での洗浄作業～CIP・WIP～
   2. 洗浄評価基準の新しい動向
   3. 目視検査VRL
   4. 洗浄評価の事例
5. 封じ込め機器のリスクアセスメント
   1. リスクアセスメントの適用事例検証 その1
   2. リスクアセスメントの適用事例検証 その2
• 質疑応答・名刺交換