医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dがあり、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、理解度や対応に差があると感じています。演者は過去に21回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施してまいりました。また7年以上にわたり多数の事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。
本講演では、支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報があれば触れます。弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として個別のご相談をお受けします。
- PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績
- ICH M7ガイドライン内容
- ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法
- 既存情報調査の方法
- 変異原性のQSAR (in silico) 予測方法とExpert Review
- ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
- ICH Q3Cの概要と対応方法
- ICH Q3C (R8) の内容
- ICH Q3Dの概要と対応方法
- ICH Q3D (R1) 、ICH Q3D (R2) の内容
- ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報 (新規情報がある場合)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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