近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。
日時
- 2021年7月13日 13時00分〜 2021年7月13日 16時30分
- 2021年7月14日 13時00分〜 2021年7月14日 16時30分
開催予定
プログラム
ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳細解説する。
2021年7月13日「医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験」
- 放射線滅菌における包装バリデーションのポイントと実務
- 医療機器の包装ガイドライン
- JIS T 0841の2019年3月改定のポイント – 最終段階で滅菌される医療機器の包装 -
- ISO11607-1:2019 新規要求事項
- 包装 (無菌バリアシステム) バリデーションの実施例
- 包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
- 放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
- 安定性及び耐久性 (安定性試験)
- 最大許容線量の確立 (最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
- 材質劣化の資料 (添付資料と宣誓書)
- 長期保存試験と加速試験の取扱い (有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
- 安定性試験の実施例
- 放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
- 放射線照射による材質への影響 (強度低下・着色)
- 放射線劣化のメカニズムと原因 (架橋・分解・酸化)
- 材質劣化克服策 (具体的な処方)
- 放射線滅菌における材料選択のポイント
- 放射線滅菌の実務
- 滅菌の原理 (殺滅菌のメカニズム)
- 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
- ガス滅菌から放射線滅菌への切替
- 滅菌切替事例とノウハウ
- 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
- 滅菌コスト低減策
- 放射線照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
- 照射対象事例 (放射線滅菌の実施例)
- 質疑応答
2021年7月14日「医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方」
- 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
- 適用規格・薬機法および最新動向
- 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
- 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
- 滅菌線量設定方法の選択基準
- 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
- プロセス有効性の維持 (滅菌線量監査)
- 再バリデーション事例
- 製造環境によるバイオバーデンの違い
- 汚染菌同定および同定結果活用の事例
- QMS適合性調査の状況等
- 医療機器 Good Review Practice (GRP)
- 滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方 (実施計画書見本付き)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,600円(税別) / 50,160円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,600円(税別) / 50,160円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。