医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

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近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

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プログラム

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳細解説する。

  1. 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
    1. 適用規格・薬機法および最新動向
    2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
    3. 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
    4. 滅菌線量設定方法の選択基準
    5. 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
    6. プロセス有効性の維持 (滅菌線量監査)
    7. 再バリデーション事例
    8. 製造環境によるバイオバーデンの違い
    9. 汚染菌同定および同定結果活用の事例
    10. QMS適合性調査の状況等
    11. 医療機器 Good Review Practice (GRP)
  2. 滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方 (実施計画書見本付き)

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