国内外原材料供給業者へのGMPリモート監査の進め方とチェックポイント

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本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

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プログラム

今般のCOVID-19の環境下でリモート監査を行うケースが増えてきている。主な規制当局の査察における対応を考察しながら、弊社での取り組みについてご紹介するとともに、リモート監査での留意点についてご提案する。

  1. はじめに
  2. COVID-19環境下での対応
    1. 主な規制当局査察の対応
    2. 弊社での取組み
  3. リモート監査の進め方
    1. 監査準備
      • リモート監査の準備
      • 事前提出書類の要求とその確認
      • 事前ミーティング
      • 監査アジェンダ
    2. 監査の実施
      • 実施する上での留意点
      • 現場ツアー
      • 書類確認
      • フィードバック
    3. 監査後のフォローアップ
  4. まとめ

受講料

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