本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。
日時
- 2021年6月10日 10時30分〜 2021年6月10日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法や改正GMP省令はより一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を要請する。責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、品質保証に係る業務を担当する部門 (QA部署) などと共に、製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。 責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説する。
- 法令遵守体制の構築が求められている
- 薬機法には医薬関連事業者等の責務が記載されている
- 水虫薬の混同事故に思う
- 責任役員とは
- 責任役員は何の責任を負う?
- 責任役員と製造管理者の違い
- 総括製造販売責任者の要件が見直された
- 製造管理者の権限を明確にする
- 医薬品品質システム (PQS) の目的
- 継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
- ICH-Q12ライフサイクルマネジメントガイドライン (承認後の変更手続き)
- PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行 (日本)
- 実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
- 上下、横方向の連携が重要
- PQS=Quality Culture
- 健全なQuality Cultureか?
- 信頼性の基本はデータの完全性 (DI)
- 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
- DIは新しい概念ではない
- DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
- 品質保証部門 (サイトQA) に求められること
- サイトQAが関わる業務
- 原料等の供給者管理
- 原料特性と最終製品の品質の関係を製販業者が分かる?
- 供給業者の選定基準例
- 取り決め (要求仕様書) の重要性
- 契約書の記載項目例
- 製造委受託の留意点
- 技術移転に必要な情報
- 受託者の要件
- 出荷可否判定
- 適切な出荷判定証拠が得られないのは
- 製品品質の照査
- 何を見れば改善点が分かるか
- 製品品質の照査事例
- 監査には二つのやり方がある
- ルールベース型監査とリスクベース型監査
- 求められている監査員の資質
- 木を見て森 (品質保証システム) を知る
- 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
- 監査の仕方
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。