日時
- 2021年6月17日 10時30分〜 2021年6月17日 16時30分
開催予定
プログラム
21世紀のGMPは企業自らが品質・プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努める医薬品品質システム (PQS) の構築・実践・レビューを要請する (リスクベース型GMP) 。九州のK研、最近のK化工、N工の事案は、旧来のチェッリストに依存するルールベース型監査の限界を露呈した。 リスクベース型GMPは、PQSやQuality Cultureの不備を見抜ける監査員を求める。監査員として必要とされる力量・経験・知識を一日で学ぶ講座である。
- 最新GMPが求めていること
- VUCAの世界にはPDCAサイクルではなくOODAループで対応
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
- 医薬品品質システムとは
- 製造実態と承認内容の乖離があった
- 法令遵守体制の構築要請
- 健全なQuality Cultureか?
- 異常 (いつもと違う) への備え
- 逸脱と異常は違う
- 逸脱の回避には異常の軽減が有効
- ルールベース型とリスクベース型監査
- ルールベース (点検シート) 型監査
- 点検シートの作成事例
- 点検シートでの指摘基準
- ルールベース型監査の問題点
- リスクベース型監査
- リスクベース型監査での視点
- 木を見て森 (品質保証システム) を知る
- 監査員の力量で指摘レベルは変わる
- 原料等供給者の監査で注意したいこと
- 重要な原料、資材の分類
- 品質は規格で決まる
- 要求資材の明確化
- 監査業務のおさらい
- オープニングミーティング時に確認すること
- 健康状態等は確認されたか
- あってはならない監査員の姿勢
- 求められている監査員の資質
- 監査の仕方 (良い例と悪い例)
- 監査の3現主義 (事実は「現物」、「現場」、「現実」に)
- 監査対応者は海千山千の強者かも
- プラントツアー
- 廊下を歩いている間も監査
- 過誤リスクをみる
- 倉庫のチェックポイント
- 入荷物取り扱い手順の確認
- マッピングデータの確認
- 防虫管理の確認
- 更衣室のチェックポイント
- 作業室のチェックポイント
- 駄目な作業室とあるべき作業状態
- 目視検査場所のチェック
- 包装室のチェックポイント
- 試験検査室のチェックポイント
- サンプリングのリスクチェック
- 試験規格外 (OOS) の処理手順をチェック
- GMP文書管理・記録の監査
- そもそも書類の照査・承認とは
- データインティグリティ (DI) 対応:紙面記録
- DI対応:電子記録・電磁的記録
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。