リスクベース型GMP監査の実施

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プログラム

21世紀のGMPは企業自らが品質・プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努める医薬品品質システム (PQS) の構築・実践・レビューを要請する (リスクベース型GMP) 。九州のK研、最近のK化工、N工の事案は、旧来のチェッリストに依存するルールベース型監査の限界を露呈した。  リスクベース型GMPは、PQSやQuality Cultureの不備を見抜ける監査員を求める。監査員として必要とされる力量・経験・知識を一日で学ぶ講座である。

  1. 最新GMPが求めていること
    1. VUCAの世界にはPDCAサイクルではなくOODAループで対応
    2. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
    3. 医薬品品質システムとは
    4. 製造実態と承認内容の乖離があった
    5. 法令遵守体制の構築要請
    6. 健全なQuality Cultureか?
  2. 異常 (いつもと違う) への備え
    1. 逸脱と異常は違う
    2. 逸脱の回避には異常の軽減が有効
  3. ルールベース型とリスクベース型監査
    1. ルールベース (点検シート) 型監査
    2. 点検シートの作成事例
    3. 点検シートでの指摘基準
    4. ルールベース型監査の問題点
    5. リスクベース型監査
    6. リスクベース型監査での視点
    7. 木を見て森 (品質保証システム) を知る
    8. 監査員の力量で指摘レベルは変わる
  4. 原料等供給者の監査で注意したいこと
    1. 重要な原料、資材の分類
    2. 品質は規格で決まる
    3. 要求資材の明確化
  5. 監査業務のおさらい
    1. オープニングミーティング時に確認すること
    2. 健康状態等は確認されたか
    3. あってはならない監査員の姿勢
    4. 求められている監査員の資質
    5. 監査の仕方 (良い例と悪い例)
    6. 監査の3現主義 (事実は「現物」、「現場」、「現実」に)
    7. 監査対応者は海千山千の強者かも
  6. プラントツアー
    1. 廊下を歩いている間も監査
    2. 過誤リスクをみる
    3. 倉庫のチェックポイント
    4. 入荷物取り扱い手順の確認
    5. マッピングデータの確認
    6. 防虫管理の確認
    7. 更衣室のチェックポイント
    8. 作業室のチェックポイント
    9. 駄目な作業室とあるべき作業状態
    10. 目視検査場所のチェック
    11. 包装室のチェックポイント
    12. 試験検査室のチェックポイント
    13. サンプリングのリスクチェック
    14. 試験規格外 (OOS) の処理手順をチェック
  7. GMP文書管理・記録の監査
    1. そもそも書類の照査・承認とは
    2. データインティグリティ (DI) 対応:紙面記録
    3. DI対応:電子記録・電磁的記録

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