現在の再生医療等領域において、CPF (細胞培養加工施設) は大変重要なファクターであり、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供、いずれの領域でも必要となってくる。CPFはきわめて高額な施設であり、安易な改修ができないことから、新設 (既存施設の転用を含む) にあたっては、設計段階から適切なアプローチをとることが求められ、またその運用、維持管理の構築も、通り一遍のロジックではなく、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となる。このため、自ら施設運営を検討する際は「ケースバイケース」となる判断に悩む場面が非常に多い。
本セミナーでは、そのような場面における「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容とする。
- 再生医療等関連法の概要と仕組み
- 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
- 本邦にある細胞培養加工施設の位置づけについて
- 再生医療は今どのように動いているか
- 臨床研究法と再生医療関連法の改正
- 再生医療が行われている現場 – 「治療」と「研究」と「製品」
- 細胞加工施設で求められるコト
- 治験薬GMPとGCTP
- 基本的な機能とリスクベースドアプローチ
- 無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
- GCTPとはなにか
- GCTPで求められる本質
- GCTP適合性調査について
- 適合性調査への対応は設計当初から想定すべき
- 運用に基づいた設計を考える
- オーバースペックの問題点
- オールマイティではリスクは下がらない
- 品質リスクマネジメントの基本
- バリデーションと施設の老朽化について
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。