医薬品開発超入門ステップ1 (総論)

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本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
本セミナーでは、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

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医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント (DM) 、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント (PM) 、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。  そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。  本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  1. 医薬品開発総論
    1. 医薬品開発とは?
    2. 日本の薬事規制の全体像
    3. 規制当局とは?
    4. 規制法規とは?
    5. 日本の法体系を1目で理解しよう!
    6. 業許可と製造販売承認の違いとは?
    7. ICHって何?
  2. 医薬品の開発~PMS
    1. 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
    2. GxPって何?
    3. 非臨床とは?
    4. 臨床とは?
    5. 承認申請から承認までの流れ
    6. 薬価はどうやって決まるの?
    7. 薬価制度に関する最近のトピック
    8. PMSとは?
    9. 医薬品の特許は何年?
    10. 薬剤疫学とは?
    11. 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは?
    12. 統計はまずはこれだけでOK!
    13. 2つのランダムとは?
    14. バイアスと多重性の意味は知っておこう!

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