CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント

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本セミナーでは、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説いたします。

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プログラム

本講座では、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説するセミナーです。CTD/CSR以外にも医療統計学に広く応用のきく話ですので、是非ご参加ください。

  1. 治験総括報告書
    1. 治験総括報告書とは
    2. ICHガイドライン
    3. 治験総括報告書における主な項目
    4. 治験のデザインと評価
    5. 統計学的記述における注意点
  2. CTD
    1. CTDとは
    2. CTDの構成モジュール
    3. CTDにおける臨床概括評価の記載
    4. CTDにおける薬物動態試験成績の記載
    5. 統計学的記述における注意点
  3. 臨床試験における統計解析の基礎
    1. 統計解析の基礎知識
    2. 記述統計
    3. 推測統計
    4. 一般化線形モデル
    5. サンプルサイズの設計
    6. 実験計画法
  4. 臨床データの取り扱い
    1. データマネジメント
    2. 品質管理と品質保証
    3. データモデルとデータの階層
    4. 臨床試験データを収集する方法
    5. コンピューターシステムの利用
    6. 臨床試験データを収集する方法
    7. コンピューターシステムの利用
  5. 臨床試験データの統計解析実例
    1. 実例1:2群以上のデータ比較
    2. 実例2:3群以上のデータ比較
    3. 実例3:質的データの取り扱い
    4. 実例4:検査値データの取り扱い
    5. 実例5:その他の事例の取り扱い

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