バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化

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本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

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プログラム

バイオ医薬を世に出す為の基幹技術である原薬製造方法は、永年に渡って製薬・ベンチャー会社内で企業内知識とされ、新規参入側にとっては開発上の障壁となってきた。特に、遺伝子組換え体発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。  本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説する。

  1. 組換え体細胞の構築 (CHO細胞を中心に)
    1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
    2. クローン化作業とクローナリティーの検証
      • 古典的手法と自動化法の比較 (メリットとデメリット)
    3. 継代培養による産生能持続性確認
      • 継代培養クローン株へのFed-batch試験
    4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
      • ICHガイドライン及び「生物原料基準」への対応
  2. セルバンクの作製と管理
    1. マスターセルバンク (MCB) の作製
    2. ワーキングセルバンク (WCB) の作製
    3. 製造時の継代数上限管理 (CALとEPC) 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  3. セルバンクに対する各種試験と申請対応
    1. セルバンクの保存管理と更新方法
    2. セルバンクの安全性試験及び純度試験
    3. 細胞培養及び保存用培地に対する対応
    4. 各種試験の外部試験機関への委託
  4. 今後のセルバンク:構築期間の短縮化について
    • コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介

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