アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認し、さらに何を実施されるのかを経験から学ぶことによって、日本におけるPV体制の在り方について学んでいただく。
それにより、欧米査察への対応を可能とするのみならず、Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるかを知ってもらうことが出来ると考える。
PV Inspectionは、企業の根幹を確認される査察であり、欧米の査察には、大変特徴がある。どういった観点で査察を実施し、どういったことを確認するのか、などを知ることによって、査察への適切な対応を実施することが出来ると考えられる。
このセミナーでは、欧米での査察がどういった観点で実施され、どういったことを確認するのかなどをお示しし、現状の日本におけるPV体制を確実なものとするための一助として頂きたい。
- はじめに
- 安全性部門とは
- PMSとPVの違いとは
- 結局PVとは
- 欧米査察とは
- 査察と監査について
- 日米欧の査察の考え方の違いについて
- 欧米の査察実施の違いについて
- 有害事象について
- 有害事象とは?
- Special situationとは
- 根拠資料の収集について
- 「悪化」と「悪化傾向」について
- 治験薬投与前の有害事象について
- 評価について
- 関連性評価について
- 重篤性評価について
- 新規性について
- SAE発現日について
- Global開発に関連した事項について
- ベンダーとして何を依頼し、何を実施するのか
- まとめ
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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