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臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

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本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

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プログラム

臨床研究法や倫理指針についての手続きの方法が複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない、特に新人は学習する機会がない…とお悩みの方が多く、こういった医師・研究者や、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の研究支援担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

  1. 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向
    1. 臨床研究法の見直し
      1. Sponsor機能の課題
    2. 新倫理指針の施行 (変更内容の概要)
      1. 「一括した審査」の原則化 (一研究一審査)
      2. 「研究協力機関」の新設
      3. 「e-consent (電磁的同意) 」の新設
    3. GCP Renovationの概要
      1. ICH-E8 (R1) の概要 (QMSの視点から)
      2. ICH-E6 (R3) の方向性
  2. 臨床研究法下で実施する特定臨床研究の運営・管理、その手続きの実施
    1. スタディマネジャーの役割
    2. 臨床研究法下で実施する多施設共同研究における留意事項
      1. 臨床研究実施体制の構築
      2. 企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
      3. 期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
      4. 疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
      5. 健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
      6. プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
      7. 「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
      8. 研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
      9. EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
      10. 疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
      11. 統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成
  3. 新倫理指針下で実施する臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
    (～患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に～)
    1. スタディマネジャーの役割
    2. 新倫理指針下で実施する多施設共同研究における留意事項
      1. 臨床研究実施体制の構築
      2. 企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
      3. 期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
      4. 有害事象収集方法の決定
      5. プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
      6. 研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
      7. 症例報告書の設計と収集プロセスの決定、データベースの構築
      8. モニタリング手順書・計画書の作成
      9. 統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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