本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。
日時
- 2021年5月25日 13時00分〜 2021年5月25日 16時00分
開催予定
プログラム
科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、既存項目でも異なる利用方法等により臨床的意義が異なるものとして新たな体外診断用医薬品が生み出されつつある。本公演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎を提案する。
- 自己紹介と本講演の目的
- 体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
- 顕在市場と潜在市場
- 顕在市場の顧客
- 潜在市場の顧客
- 薬事戦略
- 体外診断用医薬品の該当性
- クラス分類と審査 (承認・認証・届出)
- 保険 (検体検査実施料)
- 保険を使ったビジネス戦略
- 保険と薬事の考え方
- 公的データの活用方法
- 市場規模の推計
- 顕在市場と潜在市場
- 開発時に必要な科学的エビデンスの基本的な考え方
- QMS体制と臨床性能試験
- 試作/基礎研究における準備
- QMSにおける設計管理
- 基本要件基準
- 承認/指定品目の適合性チェックリスト
- 承認/指定品目の有効性 (第6条)
- 性能評価及び臨床性能試験 (第15条)
- QMS体制と臨床性能試験
- 体外診断用医薬品の新項目/新医療機器の保険適用 (C1,C2,E2,E3) の考え方
- 製造販売業における保険戦略の基礎
- 保険申請区分と事業性
- 評価に求められるエビデンス
- 保険と販売戦略
- 組み合わせによる薬事戦略
- コンパニオン診断
- プログラム医療機器との組み合わせ
- 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
- 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
- データ解析技術
- AIの医療応用 (診断)
- 検体検査の代替え技術 (分析機器)
- 検体検査の代替え技術 (画像アルゴリズム)
- 日本米国におけるAI医療機器の考え方
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。