医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

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本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示いたします。

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プログラム

2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607」に関する法的要求事項の中で、単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示する。

  1. ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
  2. 一般要求事項
    • 品質システムとリスクマネジメント
    • サンプリング (統計的手法の導入など)
    • 試験方法と文書化
  3. バリアシステムに関する要求事項
    • 一般要求事項と留意すべき項目
    • EN868シリーズ概説
    • 特定なバリアシステムに対する追加要求事項
    • 微生物バリア特性と附属書C概説
    • 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点
  4. 包装システムの設計及び開発
  5. 無菌提供に関するユーザビリティ評価
    • 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
    • 無菌的取り出し性能
  6. 包装システムの性能試験と安定性試験
    • 包装システムバリデーションと変更
  7. 包装プロセスバリデーションの解説
    • IQ、OQ、PQの定義と要求事項
    • プロセス管理と再バリデーション
    • 再利用、無菌流路包装に対する追加要求事項
  8. 事例研究
    • リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
    • リスクコントロール手段をサポートする試験
      • シールプロセスのバリデーション
      • シール強度試験テスト方法
      • シール完全性テスト方法
      • 具体的なサンプル数の設定
    • 開封時のユーザビリティテスト

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