遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します。
- セルバンクの作製の概要
- 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
- 微生物,動物細胞の構造,生産特性を理解する
- マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
- セルバンクに対する規制要件
- 構築セルバンクの試験項目
- セルバンクの保管管理の重要性
- 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
- セルバンクの作製および保管にどんな装置,機器が必要か?
- バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
- セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
- 分割保管をどのようにしたらよいか?
- 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
- セルバンクの再評価 (re-test) と更新
- 長期安定性をどのように評価したらよいか?
- 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
- セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
- 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
- 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
- セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
- セルバンクの評価 (特性,無菌,マイコプラズマ,ウイルス安全性)
- セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
- セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
- セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
- 製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?
- 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
- セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
- セルバンク製造および試験の委託についての注意点
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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