分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

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分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。  演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

  1. 統計の基礎
    • ばらつきの数値化 (正規分布と標準偏差)
    • 平均値の信頼区間
    • ばらつき (標準偏差) の信頼区間
    • 分散分析の考え方
    • 相関係数が関連の強さを示す理由
    • 直線性の評価方法と結果の解釈 (回帰分析)
  2. 分析法バリデーションへの応用
    1. 併行精度
      • 併行精度とは「ばらつき」のことである
      • 併行精度を求める実験の注意点
      • 併行精度を評価する方法
      • 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
      • 併行精度はついでに求めた方が良い (頑健性が高くなる)
      • 真度
      • 真度とは「かたより」のことである
      • 真度を求める実験の注意点
      • 真度を評価する方法
      • 真度の信頼区間とは
      • 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方 (濃度間で不整合があるか?)
      • 室内再現精度
      • 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
      • 室内再現精度を求める実験の注意点
      • 室内再現精度を評価する典型的な方法 (一元配置分散分析)
      • 分散分析表から併行精度を (信頼区間も!) 求める
      • 分散分析表から室内再現精度を (信頼区間も!) 求める
      • 直線性
      • 相関とは「関連の強さ」である
      • 相関係数の落とし穴
      • 直線性の評価は回帰分析で
      • 直線性を求める実験の注意点
      • 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
      • 変数変換について
      • その他
      • 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)
      • 定量限界
      • 頑健性
      • 統計と固有技術の関係

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