第1部 遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価
(10:30～13:00)
近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。
- 遺伝子治療の歴史
- 遺伝子治療製品の概要
- 遺伝子治療製品の開発
- 代表的な製造プロセス (AAVベクターのケース)
- 生産設備や消耗品の一例
- 品質評価
- 開発コスト・製造コスト
第2部 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発 (品質・非臨床を中心に)
～薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか～
(13:45～16:30)
我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンへの期待もあってその動きは加速している。これら製品のシーズはアカデミアやベンチャーにあることも多く、品質や非臨床については規制側との意思疎通に苦労する場面も多いであろう。本講座がスムーズな臨床開発につなげるための一助となることを願っている。
- 遺伝子治療薬・細胞医薬品概説
- 遺伝子治療薬・細胞医薬品とは
- 遺伝子治療ベクターと適用疾患
- 細胞医薬品の種類
- ゲノム編集製品
- 臨床開発状況
- 品質要件とその対応
- 生物由来原料基準
- 無菌試験
- 製造工程由来不純物
- 審査報告書に見る品質の論点
- 非臨床安全性試験
- 基本的考え方
- 一般毒性試験のポイント
- 造腫瘍性試験のポイント
- 増殖可能型ウイルス
- GLP対応
- 規制・情報リソース
- RS総合相談・RS戦略相談
- 条件および期限付承認制度
- 先駆的医薬品指定制度
- 日米欧の指針・ガイダンス
- 参考URL
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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