DTx・デジタル治療薬・医療用アプリ開発における薬事上の規制対応・保険制度

第1部 デジタル治療薬開発におけるガイドライン活用法と手続きのコツ

(10:30～12:00)

　医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目されている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのコツを伝える。デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

1. デジタル治療薬を取り巻く政策と法規制
   1. デジタル治療薬を促進する政策とその背景
   2. デジタル治療薬の位置付け
   3. 薬機法改正の狙い
2. 医療機器であるソフトウェアの背景
   1. 医療機器であるソフトウエア (SaMD)
   2. 法制定の歴史と背景、情報という薬
   3. DASH for SaMDの動き
3. デジタル医療とデジタル治療薬
   1. デジタル医療を構成するもの
   2. 本当に新しいのか
   3. SaMDの該当性の考え方
   4. ヘルスソフトウェアのポテンシャル
   5. 知っておきたい関連製品の扱い
4. 法において必要な業態構造
   1. 整備すべき業態について
   2. 製造販売をするということはどういうことか
      ■昼食:12:00～13:00 (1h)
      ■第1部:13:00～14:30
5. 品目と参照すべきガイドライン
   1. 品目に求められること
   2. ガイダンス/ガイドラインを活用する
   3. 情報を活用する
   4. 製造販売に向けての手続き
6. 開発のための目線を持つ
   1. スタンドアローンではない時代
   2. 健康経営などに見る動き
   3. 医療のデザイン
7. 設計思想もチェックされる時代
   1. 「変更計画」制度制定から見るポイント
   2. 顧客の像は明確か
8. 今後留意しておきたいこと
   1. 医療現場の変化と対応できるか
   2. 最近の課題
      まとめ
• 質疑応答

第2部 研究事例をふまえたDTx・デジタル治療薬における保険適用のポイント

(14:45～16:30)

　本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬を含むデジタルヘルスソリューションの開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイント、費用対効果などの研究事例を説明する。

1. デジタルヘルスソリューションとは
2. 日本と欧米の承認状況
3. マーケットアクセスの視点からのデジタル治療薬
   1. 欧米でのデジタル治療薬に対する償還とHTAの状況
      • イギリス
      • フランス
      • ドイツ
      • アメリカなど
4. デジタル治療薬分野の医療経済評価
   1. 医療経済評価のガイダンス
   2. 研究事例
5. デジタル治療薬の可能性と課題
• 質疑応答