ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説

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本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

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プログラム

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

  1. ISO11607の位置付けとポイント
  2. 注意が必要な用語の定義
  3. 2019年版のポイント
    1. 規格の一般要求事項
      • システム規格への適合
      • 統計的手法
      • 試験方法の理論的根拠
    2. 材料及びバリアシステムの要求事項
      • EN868シリーズとは?
      • 非透過性材料の通気抵抗試験 (11607-1 付属書C)
    3. システムの設計及び開発
      • 一般要求事項
      • 無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
    4. 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
      • 無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
    5. システムの性能試験と安定性試験
  4. 包装プロセスのバリデーション
    1. IQ、OQ、PQの定義と要求事項
    2. プロセス管理と再バリデーション
    3. 特別な包装の概略
  5. 事例研究
    1. リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
    2. リスクコントロール手段をサポートする試験
    3. シールプロセスのバリデーション
      • シール強度試験テスト方法
      • シール完全性テスト方法
      • 具体的なサンプル数の設定
    4. 開封時のユーザビリティテスト

受講料

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