PMDAやFDAなど規制当局の査察で確認される洗浄バリデーション実施の (判断に悩む) 課題解決と対応方法

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GMP/Validationが各国の規制の枠組みに取り込まれてから今日では60年近くになる。この間に具体的な実施内容や取組み手順は、大きく変更が加えられ、それは3つのKeyword – Risk management, life – cycle management, Pharmaceutical Quality System – で言い表すことができる。 　そして、洗浄バリデーションに対する取り組みも、この3つKeywordsに基づくものとなり、各製造現場の特徴、つまり洗浄の結果に影響を及ぼすどんなリスクが存在するか、を理解したうえで、洗浄バリデーションに取り組むことが求められるようになった。 　特に、洗浄手順を評価するための残留限度値設定・評価は、消費者視点に立った毒性評価が求められることになった。この他にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方や新たな分析手段など洗浄バリデーション実施上の環境は大きく変化しており、それに対する適切な対応が企業に求められている。 　本講演では、歴史を振り返りながらバリデーションの本質、そして洗浄バリデーションの基礎的な要件を解説するとともに、リスクマネジメントを基本とするライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方、残留限度値設定上の問題点と対応策、そして製造現場特有の問題として、高活性物質や半固形製剤製造ラインにおける洗浄バリデーションなどについて、できるだけ洗浄バリデーションを行う現場の視点から解説を行う。また、実際にPMDAやFDAなど規制当局の査察において確認される洗浄バリデーションのポイントについて解説する。また、過去セミナー参加者による代表的な10の質問に対して解説する。

  1. 歴史から理解するGMPとValidation
    1. GMPとバリデーション – なぜ必要になったのか、その課題は何か -
    2. リスクとライフサイクルに基づくGMP/Validationを理解する
      • リスクマネジメントのポイント
      • リスクマネジメントと知識管理
    3. 歴史から考える洗浄バリデーション – 限度値設定に係わる企業取り組みの視点から
      リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方と具体的な報告事例 -
  2. 規制文書から読み取る洗浄バリデーションの重要なポイント
    1. JGMPにおける洗浄バリデーション
    2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション
    4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18)
    5. その他 (洗浄バリデーションに関わる情報をどこから入手できるか)
  3. 洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
    1. バリデーションマスタープランとは
      • マスタープラン作成上の留意点
      • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
    2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
      • プロトコール作成上のポイント
      • マスターバッチレコード (MBR) 作成上のポイント
    3. Logbook作成上のポイント
  4. 洗浄バリデーション実施における10の検討課題
    1. 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるか
      • 装置設計とURS
    2. 専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
    3. 洗浄バリデーション～5つの評価対象～
    4. 洗浄方法の種類と留意点
      • マニュアル洗浄、CIP、SIP の特徴と課題
    5. ワーストケースを徹底的に活用する!
      • ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
      • ワーストケース設定上の注意点
    6. 洗浄に関わる4つのホールドタイム
      • 4つのホールドタイム
        • DHT
        • CHT
        • SDT
        • SHT
      • ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
      • クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
      • DHTとCHTの逸脱にどう対応するか
    7. 残留限度値をどう設定するか? ～物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ～
      • 製品回収が提起した残留限度値に対する課題
      • Fourmanらの方法の問題点 ～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
      • 毒性に基づいた基準への対応 ～毒性に基づく設定だけで問題ないのか～
      • 残留限度値の具体的な計算方法 ～実際に計算をしてみよう～
      • 微生物とエンドトキシンの限度値設定
    8. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
      • サンプリング条件が結果を左右する ～場所・時間・量・手順など～
      • Swab法とRinse法の特徴と課題
    9. 残留物の分析法としての要件とは?
      • 残留物分析のため方法とは? ～TOCは使用できるのか～
      • LC-MS, IMSによる残留性評価
      • 残留性評価としても目視基準 ～採用上の課題とその対応～
    10. 目視確認の再現性をどう確保するか!
      • 残留限度値評価のための目視確認
      • 日常の洗浄後の目視確認
      • 目視検査員の適格性をどう担保するか
  5. 査察において何を確認するのか?
    1. 査察に向けた準備
    2. 査察の具体的な手順 ～何を準備すればよいか～
    3. 洗浄に係る指摘の具体例
    4. 指摘を受けた時にどう対応すべきか
    5. 品質システムとQuality Culture
  6. 参加者からの代表的な10の質問に対する回答
  7. まとめ

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