PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

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本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

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日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また、改正GMP省令が本年、4月に公布され、8月1日には施行される見込みである。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務のうち、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査は益々厳しい視点で調査されるものと思われる。  本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説する。

  1. GMP適合性調査とは
    1. GMP適合性調査の法的根拠
    2. GMP適合性調査の目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. 実地調査と書面調査 (PMDAの実施割合)
  2. GMP 適合性調査における6つのサブシステムとは
    1. FDA査察マニュアルについて
    2. 平成17年 (2005年) 度厚生労働科学研究「GMP査察方針・手法の研究」
      1. 6つのサブシステムとは
      2. 6つのサブシステムの目的
      3. 6つのサブシステムにおける確認項目
      4. 6つのサブシステムに基づく査察基準
  3. 管理監督システム (品質システム)
    1. 管理監督システム (品質システム) の目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  4. 構造設備システム
    1. 構造設備システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  5. 製品原料材料保管等システム
    1. 製品原料材料保管等システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  6. 製造システム
    1. 製造システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  7. 包装・表示システム
    1. 包装・表示システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  8. 試験検査システム
    1. 試験検査システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  9. サブシステムごとの指摘事項例 (PMDA)
  10. 最近の不正製造問題から
  11. 薬機法改正/GMP省令改正でGMP適合性調査はどう変わるか?
    1. 薬機法改正で何が変わるか
      1. 法令遵守体制の構築 (法令遵守に関するガイドライン)
    2. GMP省令改正の方向性
      1. コンプライアンスからクオリティカルチャーへ
    3. GMP省令改正で注目されるデータインテグリティとは
      1. データインテグリティ関連の指摘事項
    4. 無通告査察の強化

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