薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法 (医薬品医療機器等法) が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3段階で施行される予定であり、特許実務に与える影響が懸念されています。 　本講演では、このような視点から、2020年・改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。 　なお、薬機法が特許実務に影響を与える事例としては、例えば、薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されています。さらに、医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当しないのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、といった点についても懸案になっています。そのほか、薬機法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要です。このような具体的な事例に基づいて、「薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点」について解説します。 　2020年・改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」、「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」、「特許権の効力と薬機法の実務」、「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」などについて理解することがねらいです。

1. 特許法と薬機法の現状と課題
   1. 特許法と薬機法の最近の動向 (2020年・薬機法改正)
   2. 特許審査と医薬品の承認審査の比較
      • 特許庁の審査業務
      • PMDAの審査業務
      • 出願人の対応など
   3. 特許法と薬機法の実務の現状
      • 特許実務と医薬品の製造承認申請の関係
      • 弁理士と薬剤師など
2. 特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認
   1. 特許権の存続期間の延長に関する最近の傾向
      • 改訂審査基準の現状と課題
      • アバスチン最高裁判決以降の判例など
   2. 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の必要性
   3. 特許実務と医薬品の承認申請の連携の必要性
3. 医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ)
   1. 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
   2. 特許保護と再審査制度による保護の最適化
   3. パテントリンケージの留意点
      (医薬品の承認審査において特許を考慮する仕組みとその運用)
4. 特許権の効力と薬機法の実務
   1. 試験研究の例外の法理とその実務
   2. 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性 (最近の裁判例と学説)
   3. 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
      (実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など)
5. 特許情報と薬機法による医薬品情報の開示
   1. 薬機法による医薬品情報の公開時期と特許出願のタイミング
   2. 薬機法による医薬品情報の広告規制と特許表示の比較
   3. 添付文書データベースと特許情報データベースの活用方法
6. 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
   1. 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
   2. 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
   3. 諸外国の状況
      • 米国
      • 中国
      • 欧州など
• 質疑応答・名刺交換