ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンスを踏まえた臨床試験の信頼性保証と適合性調査の最近の動向

臨床試験の品質、信頼性確保は常に追い求める課題であるが、今まではCRAによるきめ細かいモニタリング/SDV、QC担当者の設置等によって、一定の品質が確保されてきた。しかし、臨床試験を取り巻く環境はグローバル化が進み、ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンス発出によってQMS (Quality Management System) 体制の構築、RBA (Risk Based Approach) 手法の導入が求められ、また、IT技術の進歩によって今までの手法からの転換が迫られている。 　ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンス発出を期に各社でQMSやRBAの手法が導入されているが、システムや手法の導入に目を奪われていて、臨床試験の信頼性を保証する必要性についての意識が薄れているような印象 (システム、手法導入が目的になってしまっていて中身がついてきていない) を受けることもある。 　今回のセミナーでは、何故臨床試験の品質を保証する必要があるのか という、基本に立ち返り、臨床試験の信頼性を保証する意義を確認することを目的とし、その基本を踏まえた、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) 等についても説明できればと考えている。 　また、COVID-19の感染拡大に伴って、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられるなど大きく様変わりしている。最近の適合性調査の手法、実施状況を解説するとともに、従来の適合性調査との違いなどについても説明できればと考えている。 　臨床試験の品質を保証する必要性について、基本を振り返り、その意義を確認することを目的とし、その基本を踏まえて上で、QMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD等について理解を深める。

1. 臨床試験の信頼性保証
   1. 臨床試験における品質
      1. 臨床試験における品質の考え方
      2. 臨床試験の品質保証
   2. 臨床試験を取り巻く規制の変化
      1. ICH E6 (R2)
      2. 改正GCPガイダンス
      3. ICH E8 (R1) 、ICH E6 (R3)
   3. 臨床試験の信頼性保証のために
      1. QMS
      2. Built in Quality
      3. RBA
      4. QbD
2. 適合性調査
   1. GCP適合性調査
      1. 書面調査
      2. 実地調査
   2. 適合性調査関連通知の変遷
      1. COVID-19以前
      2. COVID-19以降
   3. 適合性調査の最近の動向
3. 質疑応答