クラウド利用を含むCSVおよびDIの取組みと指摘事例への対応

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本セミナーではCSVやDIの基本的な取組みや規制当局の指摘事項への対応などについて分かりやすく解説いたします。
また、問合せの多かった質問にQ&A形式で答えながら、さらに理解を深めて頂きます。

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医薬品や医療機器産業の国際化が進む中でCSVやデータインテグリティ (DI) への取組みが益々、重要になっています。近年ではクラウド環境で運用するシステムも拡大しておりこれらへのCSVへの対応も不可欠になっています。  本セミナーではCSVやDIの基本的な取組みや規制当局の指摘事項への対応などについて分かりやすく解説します。また、問合せの多かった質問にQ&A形式で答えながら、さらに理解を深めて頂きます。

  1. CSVの基礎知識
    • CSV取り組みの背景
    • 各国のCSV要件
      • 米国FDA
      • EU及びPIC/S
      • 製薬団体等
    • コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
  2. GAMP5の徹底理解 (GAMPを知ればCSVが解る)
    • GAMP5の基本概念
    • GAMP ガイドの構成
    • 「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
    • カテゴリ分類の正しい考え方とその例
    • GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
  3. 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
    • 医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
    • ガイドラインの解説と取組みのポイント
    • 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説
  4. PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
    • PIC/S GMPガイドの構成
    • 改定されたPIC/S GMP Annex11 (Computerized System) の新しい要件とその内容
    • Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
  5. データインテグリティへの対応とそのポイント
    • データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
    • データインテグリティとは – その定義と考え方
    • MHRA、WHO、PIC/S等のガイダンスのアップデート – ファイナル版で何が変わったか
    • GMP省令改正とデータインテグリティに関する日本の動向
  6. FDA警告文書に見るCSVとDI関連指摘事項とその対応
  7. CSVとDIに関する重要な質問とその回答

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