配合剤申請・審査と安全性試験・評価の実際

第1部 配合剤の安全性試験・評価と申請資料作成の実際

(2012年1月31日 10:30～13:00)

　最近、配合剤の開発が盛んに行われているが、血圧低下剤 (配合剤) の開発経験を通じて安全性試験の進め方と評価の仕方ならびに申請時のポイントについて概説する。 　また、ICHM3 (R2) での配合剤 (combination) の開発のポイントについても述べる。

1. 配合剤 (血圧降下剤) の安全性試験評価と申請のポイント
   1. 最近承認された配合剤
   2. 安全性試験プロファイル
   3. 配合剤の安全性評価
   4. 申請時のポイント
2. ICH M3 (R2) における配合剤の開発の考え方
   1. ICHとは?
   2. 配合する各薬剤がlate stage (承認後も含む) の場合
      • 臨床での併用経験が多い場合
      • 臨床での併用経験が少ない場合
   3. 配合する各薬剤が1つはearly stage, 他方はlate stage
   4. 配合する各薬剤が2つともearly stageの場合
3. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント

(2012年1月31日 13:40～16:40)

　配合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。 　特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。 　また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。

1. 配合剤の概要
   1. 配合剤に関する通知等
   2. 最近、承認された配合剤一覧
2. 同種効能配合剤の審査のポイント
   1. 降圧薬配合剤
   2. 緑内障/高眼圧治療薬配合剤
   3. 気管支喘息治療薬配合剤
   4. 糖尿病治療薬配合剤
3. 異種効能配合剤の審査のポイント
   1. カデュエット配合錠
4. 生物製剤学に関する審査
   1. 生物学的同等性
   2. 食事の影響
5. 配合剤開発の留意点
   1. 開発段階の留意点
   2. 承認申請時の留意点
• 質疑応答・名刺交換