GMP作業者教育における指導法・評価法

GMP省令の重要な改正ポイントは「医薬品品質システム」の構築・実践・レビューである。経営陣は企業の使命を明確にして (品質方針) 、組織の動く方向を示す。 　この品質方針の実現に向けて活動すべきは現場を熟知する作業者である。GMP作業者が「品質リスクマネジメント」と「知識管理」の手法を活用して現状の課題を明確にし、改善策を立案・実施・レビューしていく体制が出来ていなければ「医薬品品質システム」は画餅に終わってしまう。こうした活動のできる作業者を育成するために具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する。

1. 今、医薬品従事者に求められていること
   1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
   2. 変化への対応力が必要
   3. VUCAの世界にはOODAループで対応
   4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
   5. バリデーション概念も進化
   6. 製品ライフサイクル全域にわたりリスクを抽出し、改善を継続すること
   7. VUCAの世界に対応するためには変更管理は必須
   8. 医薬関連事業者等の責務を達成するために
   9. 品質システムの「品質」とは「品質文化 (企業体質) 」
   10. 健全な品質文化とは
   11. 戦略・戦術を基に全員参加で実践
   12. 全員参加型での責任役員の役割
   13. 全員参加型での従業員の役割
   14. 作業者に品質心配 (品質に心を配る) 能力がいる
   15. OJT+集合教育で教育訓練完了?
   16. ヒトは知恵を働かせたい動物
   17. ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
2. 知識管理とは
   1. 知識管理の基本は「情報伝達」
   2. 経営陣は陥りやすい情報の偏り
   3. 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
   4. おろそかになる「暗黙知」の情報共有
   5. 一方通行 (伝達型) の集合教育から脱却
   6. SOPに書ききれないこともある
   7. 人の行動には3つの習得が必要
3. 異常 (いつもと違う) への備え
   1. さて、「逸脱」って?
   2. 逸脱、不適合、異常、事故、インシデント、アクシデントの違いって?
   3. 「逸脱」の定義が不明確なままだと
   4. 現場では「異常 (普段と違う) 」があって普通
   5. 「異常 (普段と違う) 」への対処法を構築
   6. ブレーンストーミングでのリスク抽出に注意
   7. リスクマネジメントは二者択一ではない
4. 製造部門員への教育訓練
   1. 製造管理とは
   2. 全員同じように見ているとは限らない
   3. 工程観察力が求められる
   4. なぜ異物混入するかを教える
   5. 環境モニタリングの限界を教える
   6. 適切な更衣手順を教える
   7. 防虫対策の基本を教える
   8. なぜミスするかを教える
   9. 日常点検の重要性を教える
   10. なぜ保守点検・校正が必要か
   11. 日常点検は五感を活用
5. 品質管理部門員への教育訓練
   1. QC業務とは
   2. サンプリング時の留意点を教える
   3. 試験データの信頼性を確保するために知っておくこと (確認すること)
   4. QA業務とは
   5. QAは健全な企業かをチェック
   6. ルールベース型監査員で終わらない
   7. リスクベース型監査での視点