コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎

2010年10月22日付けで「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」が発出されてから9年が経ち、医薬品GMP現場における広義のCSV活動は定着していると思われる。しかしながら、ここ数年のデータインテグリティ問題を発端とした記録のペーパーレス化や、医療機器のQMSや医薬品流通のGDPガイドラインにおけるCSV要求などによる適用範囲の拡大もあり、データインテグリティの概念も包括したCSVの正しい理解の必要性があらためて高まっていると感じている。 　本講では単なるバリデーション用語の解説ではなく、CSVの本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の現実の理解により、持続的に運用可能なCSVを考えていただくためのヒントを提供する。 　CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方にわかりやすくCSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説いたします。

1. CSVの基本的な概念
   1. CSVの歴史と規制要件
   2. 広義のCSVと狭義のCSV
   3. 電子記録と電子署名
   4. 規制当局のCSVに関する主な指摘事項
2. データインテグリティとCSV
   1. データインテグリティとALCOA原則
   2. 電子記録の注意点 (規制要件)
   3. 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項
3. 運用フェーズにおけるCSV活動
   1. CSVの適用範囲
   2. アプリケーションのカテゴリー分類
   3. 既存システムのリスク評価
   4. システムの管理
      1. システム記述書
      2. システム管理者の業務
      3. ユーザ管理
      4. データ管理 (バックアップ)
      5. 逸脱管理
      6. 変更管理
      7. 運用手順書
   5. リタイアメント
      1. データの移行
      2. リタイアメント時の課題
4. システム導入におけるCSV活動
   1. 開発計画とバリデーション計画
   2. 供給者 (サプライヤー) の評価
   3. Vモデルによる適格性評価
      1. ユーザ要求仕様 (URS)
      2. 機能仕様書 (FS)
      3. 設計仕様書 (DS)
      4. 機能リスク評価
      5. 設計時適格性評価 (DQ)
      6. 据付時適格性評価 (IQ)
      7. 運転時適格性評価 (OQ)
      8. 性能適格性評価 (PQ)
      9. 逸脱管理と変更管理
   4. 教育訓練
   5. 運用開始と報告
5. システムオーナーとサプライヤの関係
   1. システム導入時の役割分担
   2. オーナーがサプライヤに求めたいこと