ワクチン・バイオ医薬品製造における製造管理・品質管理・品質保証

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本セミナーでは、ワクチン・バイオ医薬品のレギュレーション上の扱い、製造管理と品質管理及び品質保証のGMP対応、構造設備のバリデーションの実施上の留意点や PMDA当局の考え方等を解説いたします。
企業において、バイオ医薬品を扱った実務経験で味わった苦い経験とPMDAでワクチン製造所を査察した経験から、GMP業務におけるハード面とソフト面についてGMPに対してどのように対応すべきかのヒントを説明いたします。

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プログラム

ワクチン・バイオ医薬品の場合、低分子化合物と異なり使用する細胞又は宿主等によって製法が異なるため、製造・品質管理業務の対応に苦慮することが多く経験するところです。  今回はワクチン・バイオ医薬品のレギュレーション上の扱い、製造管理と品質管理及び品質保証のGMP対応、構造設備のバリデーションの実施上の留意点や PMDA当局の考え方等を解説します。  企業においてバイオ医薬品を扱った実務経験で味わった苦い経験とPMDAでワクチン製造所を査察した経験から、GMP業務におけるハード面とソフト面についてGMPに対してどのように対応すべきかのヒントを説明します。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
  3. 日本のGMPレギュレーション (ワクチン・バイオ医薬品関連)
    1. 日本
      • GMP省令
      • 薬局等構造設備規則
    2. ICH関連
    3. その他
  4. ワクチン・バイオ医薬品の概要等
    1. GMP適合範囲
    2. 製造工程の概略と製造工程のポイント
  5. 構造設備のバリデーションについて
    1. 構造設備GMPについての考え方
    2. 構造設備のレギュレーションについて
    3. バリデーション基準に基づいた実施要領と重要ポイント
  6. ワクチン・バイオ医薬品の現状 (日本)
  7. PMDAのGMP調査の状況等
    1. 医薬品GMP適合性調査申請について
    2. PMDAのGMP調査手法について
  8. GMP実地調査 (査察) における主な指摘事項
  9. PMDA医薬品品質管理部の動向
    1. 不正製造の実態を踏まえた無通告査察の対応
    2. GMP指摘事項の傾向
    3. GMP省令改正のポイントとその対応

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