改正GMPに対応した製造委託先とは

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このセミナーでは、経験に基づく受託業者とのコミュニケーション、管理などについて改正GMPに基づく対応理解することとGMPの基本の理解を目的としております。

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プログラム

小林化工のGMP違反をきっかけに委託製造を行う業者について問題が提起されており、医薬品業界に対し色々な疑問が向けられている。折しもGMP省令改正のパブコメが派出され、製造販売業者と製造業者、委託製造業者と受託製造業者との関係も重視されているが、現実にどの様に対応するかは明確な定義が示されていない。  このセミナーでは経験に基づく受託業者とのコミュニケーション、管理などについて改正GMPに基づく対応理解することとGMPの基本の理解を目的としたい。

  1. GMPの基本を理解する
    1. ステロイド47にみるGMPの基本:昨年製薬協より視聴を勧められたGMPのビデオに基づくGMPの基本理解
    2. GMPの基礎の解説
  2. 改正GMPについて
    1. 新しいGMP省令に見る委受託管理と製造販売業者の関係とは
    2. 新しいGMP省令に見る責任体制
  3. 委受託管理について
    1. 委受託の進め方
    2. 委受託管理のポイント
      1. 技術移転 (製造関係、試験方法関係) 実施、報告書の確認
      2. 製造管理:手順書類文書、記録の確認を通じた管理
      3. 品質管理:手順書類文書、記録の確認を通じた管理
      4. バリデーションのプロトコル・報告書のチェック・指導等
    3. 小林化工や演者経験に基づく委受託加工の問題点

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