分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準

分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品の製造販売に、また、環境検査などでも信頼性の高い結果を得るために不可欠な概念です。しかし、それを理解するには統計学的な知識が必要として、いささか敷居の高いものとみなされています。本セミナーは初学者でも納得できるように、分析化学の実験を行う場合に求められる基本的な知識から分析能パラメーターを解説し、解析に用いる統計法は表計算ソフトを活用して、分析法バリデーションの概念を自身でイメージできるようになることを目指すものです。最終的には分析法バリデーションを身に付けて、自身の立場で要求される必須水準や項目を設定できるようになることです。 　本セミナーは最も基本となる医薬品の化学分析を中心として進めますが、化粧品や食品はもちろん、他の分析でも有用です。

1. 医薬品GMPと分析方法の信頼性確保
   • 医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる試験の目的並びに分析法におけるバリデーションの意図を学びます。
     • GMPにおけるバリデーションと分析法バリデーション
     • 分析方法における信頼性の確保
     • 分析法バリデーションの対象と要求
     • 文書化とデータインテグリティの重要性
2. 分析法バリデーションのための統計基礎
   • 分析法バリデーションを評価するためには分析能バラメータを用います。
     その根拠となる数値的な比較が不可欠であることから、統計的な基礎を学びます。
     • 基本的統計量 (Excelを活用を含め)
     • 正規分布と標本の平均、分散
     • 区間推定と信頼区間
     • 回帰分析と相関係数
     • 分散分析とその評価
3. 分析能パラメーターの概要と特徴
   • 分析法バリデーションを評価するためにはパラメーターが必要となり、分析能パラメーターについてそれぞれの定義と意義を学びます。
     分析方法の信頼性に必要な設備や装置には、具体的にHPLCから見ます。
     • 試験タイプにより必要となる分析能パラメーター位置づけ
     • 特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界
     • 安定的な分析を確保するための条件が頑健性
     • 分析能パラメーターの評価基準
     • 機器分析システムの適格性評価と分析能パラメーター
     • 開発段階における分析法バリデーション
4. 試験法の種類と分析能パラメーター
   • 分析法バリデーションを評価では、試験法よってどのような分析能パラメーターが要求されます。
     タイプ別に書類を作成すると仮定して、それぞれに必要なパラメーターを各種の分析手法から学びます。
     • 試験法タイプと分析パラメーター
     • タイプⅠ (試確認験) のパラメーター
     • タイプⅡ (純度認験:定量試験) のパラメーター
     • タイプⅡ (純度認験:限度認験) のパラメーター
     • タイプⅢ (定量法) のパラメーター
     • システム適合性試験と分析能パラメーター
5. 分析法バリデーションを担保する基盤事項
   • 標準物質
   • トレーサビリティーと・機器の点検・校正
   • 文書作成と指摘事項
6. 質疑応答
   • 今回、理解を助けるため、確認問題や練習問題を3か所に入れます、終了後の復習にも活用ください。