本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
日時
- 2021年4月28日 10時30分〜 2021年4月28日 16時30分
開催予定
プログラム
DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。
セミナー講演内容
- 第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴 (US中心に、EU, CANADA, 日本他)
- DMF概要
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- DMFの基礎
- 変更・更新・LOA・照会等
- 各国DMFの特徴
- US DMF概略
- EU ASMF概略
- EU CEP概略
- 日本のMF概略
- 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1
- DMF概要
- 第2部:eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
- eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
- FDA – eSubmission概要
- eCTDの基本
- eCTD全体の構成
- CTDモジュール構造
- M1の構成
- M2とM3の構成
- eCTD作成手順
- ESGによる送信
- 弊社での対応
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。