リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用

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本セミナーでは、連続リアルタイム微生物モニタリングについて、各国ガイドラインや実施上の留意点をふまえて応用事例を紹介いたします。

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プログラム

微生物迅速試験法が各種実用化されてきたなかで、製薬用水および無菌環境を対象とし、連続リアルタイム微生物検出技術のプロセスモニタリングへの応用に取り組んできた。背景となる技術、応用上の留意点と各国ガイドラインが示す方向性を概説し、応用事例を紹介する。

  1. リアルタイム微生物検出技術の概要
    1. 自家蛍光検出原理に基づく微生物計測法の技術的背景
    2. 応用の目的と狙い
  2. ガイドラインでの位置付け
    1. 17改正日局方
    2. EU GMP Annex1 ドラフト第2版
    3. USP/EPによるバリデーションガイドライン
  3. 製品例の紹介
    1. 性能検証基礎データ
  4. 応用事例
    1. 無菌環境における応用
    2. 製薬用水管理における応用
    3. その他、派生的応用

受講料

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