医薬品は承認申請に必要な最低限のデータだけでなく、商業的価値を実証するデータやエビデンスを「集積する戦略的な意図」と「開発プロセス」が求められる。昨今、他剤との有用性加算や適応拡大など、薬価戦略は複雑かつ各社それぞれの技術が目立って来ている。
本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけて、ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な活用方法、および現行の「新医薬品の薬価算定方式」を概観し,新規有効成分 (NME) に「期待するLabel」を明確にして、商業的価値を最大化するための薬事戦略に基づく、臨床開発計画と実施や、製剤開発が求められる。商業的価値を最大にするスコープマネジメントについて,その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。
- TPP – A Strategic Development Process Tool Draft Guidance FDA 2007の概要
- I. 序論
- II. 背景
- III. TPP解説と有用性
- IV. TPPの作成
- V. その他の構想 (initiatives) との連携
- VI. 結語
- TPP薬事戦略下で運用
- ここからは米国FDAのドラフトガイダンスのTPPコンセプトに沿って、企業開発プロジェクトチーム (以下チーム) ブランドマーケティング・高薬価開発戦略にTPPの果たす役割/意義について、薬事戦略の視点から解説する。
- 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成される「TPP」
- グローバル薬事戦略とTPPの位置づけ
- TPP活用と標準モデル
- 「TPP」
- 「TPP」記載する「承認に必須なTarget」と「付加価値Target」、「TPP」達成と販売予測に反映
- 「TPP」とクリティカル・サクセス・ファクター (CSF)
- 「TPP テンプレート」と「TPP」
- Labeling案 (主として添付文書案) の作成
- TPPはLiving Documentsとして開発計画並びに実施への寄与
- 「TPP」実施における開発チームの役割と責任
- 開発チームリーダーの役割
- 各部門代表から構成される開発チーム員の役割
- 薬事部門:
- マーケティング部門:
- 臨床部門の役割:
- 「TPP」作成に必要な4段階プロセス
- 開発早期における「TPP」挑戦課題
- “TPP – 商業化の成功”を可能にする為の課題
- “高薬価で代表される商業的価値”新医薬品の薬価算定方式からみたTPP戦略
- 規制当局とパートナーシップとTPP
- PMDA対面助言 (治験相談) 目的と結果管理 – 「TPP」活用場面
- 対面助言
- 対面助言全般に関する留意点
- 相談事項作成に関する留意点
- 相談資料作成に関する留意点
- 照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
- 本相談 (対面助言) に際しての留意点
- 対面助言記録確定に際しての留意点
- グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP
- 薬事戦略企画書 (モデル) の基本構成とTPPの添付
- 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略
- まとめ
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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