国際共同治験で運用する標準業務手順書SOP (Global SOP + Local SOP) 作成ポイント

国際共同治験で運用する標準業務手順書 (Global SOP) の作成について 次のようなことで悩んでいませんか ?

• Global SOPを日本だけでなく、他国・地域でも運用することを考えた場合、治験関連法規だけでなく、どのような要因を考慮して、作成すれば良いのか分からない 。
• 会社の本社 + 海外子会社もGlobal SOPを運用することは理解している。しかし、一部の国・地域ではGlobal SOPを運用出来ない (非適用) となることが考えられる。実際、個々の手順に関して、適用・非適用の棲み分けをどのように手順書で規定して良いか悩んでいる。
• 多国籍製薬会社によっては、SOPといっても、実際は、より詳細な手順や書式を共通化する為にSOPの下位にWP/Manual/Guidance等を作成して、業務を遂行している。しかし、これらの手順書の違いが分からない。分けることの利点、意義等を知りたい。

　Global SOPの作成/改訂といっても、開発製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (製薬会社/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。 　今回のセミナーでは、製薬会社 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global SOP”作成のポイントを解説する。また、治験業務は、多岐に亘り、それに伴って手順書も多岐に亘る為、“モニタリング業務”を中心に、具体例も含めて手順書作成時に考慮すべき要因/根拠/背景等を解説する。

1. はじめに
   1. 仮想会社
      • ABC製薬会社
   2. Global SOPの作成
      • 何から着手すべきか ?
   3. 用語・概念 (確認事項)
      • 国際共同治験
      • GCP省令とICH – GCPの関係
      • 標準業務手順書
2. Global SOPの概念
   1. Global SOP作成の取組み方
   2. 治験を取巻く要因 (概念)
   3. Local SOPの必要性
3. Global SOP作成:考慮すべき要因/背景/根拠
   1. GCP省令 vs ICH – GCP
      • 組織体制:実施医療機関の長/治験責任医師 vs Investigator
      • 用語の定義:治験責任医師 vs Investigator/治験分担医師 vs Sub – Investigator
      • 記録/書類:・履歴書 ・治験の説明/検討会
      • 規定の運用:治験分担医師・治験協力者リストvs Delegation Log
      • 保存期間:治験関連記録
      • Process:モニタリングのステップ
   2. 海外の治験関連法規 (例:FDA)
      • Financial Disclosure by Clinical Investigators
      • ClinicalTrials.gov
   3. 記録の重要性
      • 主要な記録類 in EU/USA
   4. 役割・責務:治験に対する基本姿勢
      • 安全性情報:評価・通知・報告・確認
      • 保存場所:治験施設の治験関連記録
      • Financial Disclosure:情報変更の有無確認
   5. 治験に対する会社の方針/考え方
      • 有害事象の定義
      • 重篤な有害事象の発現からの報告期限 等
4. 文化・慣習等の違い (Globalizationを意識)
   • 資料/書類の頁番号の付け方
   • 日付け (date) の表示
   • 確認/要否のマーク
   • 許可/承認の証
   • 期限/期間の表示
5. Global SOP/Local SOP:構成/作成/編集ルール等
   • 構成
   • 成果物の均一化 (バラツキ防止)
   • 客観的/普遍的な表示 (期限/時間)
   • レイアウト (配置/配列) の工夫
   • 手順の短文化・箇条書き
• 質疑応答・名刺交換