改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

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GMP省令改正の公布が迫っております。(2021年8月1日施行予定)
本セミナーでは、国内外に委受託している企業が改正を前に今やっておくべきQAのポイントを、指摘事例をもとに元PMDA査察官の視点から解説いたします。

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プログラム

2020年11月厚労省監視指導・麻薬対策課から改正GMP省令案が示され、パブコメを経て、2021年4月上旬 (予定) の公布と8月1日を施行日とする通知が発出された。  本講座では本通知に基づき、日本の医薬品製造所及び海外の医薬品製造所に対する技術移転を如何にして正確に行うか及び品質保証を如何にして構築すべきかについてわかりやすく説明する。  PMDA・厚生労働省は2014年7月1日にPIC/Sから加盟承認されたことを踏まえて、国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からGMP省令の改定に着手してきたところである。不正製造問題に絡んで、PMDAはどのようにして日本のGMP基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。  かかる状況を踏まえて、研究機関から製造所への技術移転、国内と海外間の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。またPMDAによるGMP実地調査の対応についても言及する。

  1. 強調したい点
  2. 製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
  3. 改正GMP省令の背景は?
  4. 改正GMP省令のポイントは?
    1. 施行通知から省令への格上げ条文は?
    2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
    3. 製品品質照査
    4. 安定性モニタリング
    5. 原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
    6. 原料等の供給者管理
    7. 新設する条文は?
    8. 医薬品品質システム (PQS/ICH-Q10)
    9. 経営者の責務 (マネジメントレビュー等)
    10. 承認書遵守の徹底
    11. 品質保証 (QA) 業務担当の設置
    12. 製販業者への連絡・連携
    13. 設備共用に関する規定
    14. データインテグリティ (Data Integrity)
  5. GMP省令一部改正案 (2020年11月) の概要
    1. 改正の趣旨
    2. 改正の内容:22項目
      • 主な項目
        1. 品質方針
        2. 医薬品品質システム
        3. 品質リスクマネジメント
        4. 品質保証 (QA) と試験検査 (QC) の組織設置
        5. 製造管理者の任務 … 医薬品品質システムの運用管理等
        6. 衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書の手順書化
        7. 製造業者等の任務・指示
          • 交叉汚染の防止
          • 安定性モノタリング
          • 製品品質照査
          • 供給者との取決め締結
          • 外部委託業者との取決め締結 など
        8. 医薬部外品に関するGMP省令の変更事項
  6. 規制要件とガイドライン
    1. PIC/S GMP (品質保証と技術移転に関する項目)
    2. 技術移転ガイドライン
  7. 不正製造等の実態について
    1. K社の事例
    2. Y社の事例
    3. M社の事例
    4. KHの事例
    5. KK社の事例
  8. 無通告査察の通知について
  9. PMDAのGMP適合性実地調査 (査察) 方法
  10. MF及び製造販売承認申請書について
  11. 技術移転における留意事項
    1. 原薬の製造方法
    2. 製剤の製造方法
    3. 規格及び試験方法
  12. 製造販売業者及び製造業者の品質保証に対する責務
    1. 実地調査前/Mock PAIの実施
    2. 日本のGMP基準 (J-GMP) の特長
  13. PMDAのGMP査察における対応ポイント
  14. 委託先との取り決め書 (品質契約書) の締結上の留意点
  15. PMDA品質管理部の動向

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