日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また2020年には、GMP省令改正が予定されている。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門 (工場、本社) に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。
- 薬機法改正/GMP省令改正 (受ける立場も行なう立場も)
- GMPの潮流
- 薬機法改正からGMP省令改正まで
- 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
- GMP省令改正のポイント
- GMP省令改正の方向性
- 記録の改竄、隠蔽の悪例
- 行政による立ち入り検査の手法の見直し (無通告査察)
- 行政による査察手法の見直し (Data Integrity)
- GMP改正省令案の紹介
- 医薬品品質システム (ICH-Q10)
- 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
- 品質保証 (QA) 部署/担当の設置
- 承認書遵守の徹底
- 製販への連絡・製販との連携
- 設備共用の禁止規定
- Data Integrity
- データインテグリティ (GxPで要求される)
- 製薬協DIツールの概要紹介
- 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
- GQP省令のポイント
- 製造業と製造販売業の連携
- GMP適合性調査とは (GMP適合性調査を受ける立場)
- 「孫氏の兵法」を知っていますか?
- 行政の行なうGMP適合性調査 (GMP適合性調査を受ける立場)
- 法的要件と目的
- GMP適合性調査の調査権者
- 実地調査と書面調査
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (GMP適合性調査を受ける立場)
- 山口県によるGMP適合性調査
- その他の都道府県
- PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所が受ける場合) (GMP適合性調査を受ける立場)
- PMDAの調査方針
- 実地調査の日程 (標準)
- 調査当日の対応 (留意点)
- 指摘事項への回答対応
- PMDAの指摘事例
- 気になる回収
- PMDA調査員の着眼点
- 今後の監査にて注目すべき事項!
- GMPのとらえ方 (GMP適合性調査を行なう立場)
- キーマンはどう考えているか
- GMPの概念とは? (GMP適合性調査を行なう立場)
- 監査とは (GMP適合性調査を行なう立場)
- GMP監査の種類と手順書
- GMP監査の立案と調整
- 監査院認定
- 書面監査の着眼点
- 書面調査におけるチェックポイント
- 文字修正のチェックポイント
- 現場監査の着眼点
～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
- 異物/防虫対策の確認
- 防虫対策の確認
- 製造支援設備
- 秤量からバルク製造までの工程の確認
- ダブルチェックは適切か?
- 交叉汚染
- 外観検査
- 試験検査室
- 監査報告書の作成
- 監査報告書
- 指摘ランク調整
- 監査報告書 (指摘事項リスト)
- 監査フォローアップ
- より良いチェックリストとは?
- チェックリストの重要性
- GQP適合性調査に準備するとよい一覧表
- プラントツアーの重要性
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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