海外導入品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC開発戦略とCMC申請戦略は、両方とも重要である。特に海外導入品のCMC申請資料を作成する時は、その間の開発経緯の理解と現状の把握や調整のための人力と時間が必要である。また、グローバル薬制の動向も熟知していなければならない。国内および海外での実務関係者間で、開発から上市までの流れの全般を可能な限り共有し、CMC申請資料を作成し承認を得る必要がある。また、最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。
ここでは、このような環境下で、開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための海外導入品のCTD申請とその審査対応について述べる。
- 海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請
- 承認事項と承認申請
- 変更管理及び変更申請
- 最新の薬制動向
- 海外導入品のCMC申請準備のポイント
- 海外導入品のCMC申請資料CTDの準備
- M3資料及び根拠データの確認と問題点
- CTDと承認申請資料の準備までのステップ
- 海外導入品のCMC申請資料CTDの作成
- 国内CMC申請資料の作成時のポイント
- 国内CMC申請資料の作成時の留意点
- 海外導入品のCMC審査対応のポイント
- 照会事項の回答案作成
- 申請資料の修正
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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