海外で開発された医薬品を導入し、日本で開発をすることになる場合、CMC薬事部門では、日本用として、申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTD、MFなどの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。さらに、申請～承認の過程では、適合性書面調査、GCP調査、さらに、外国製造所認定、GMP適合性調査などの多くの薬事関連事項もあり、CMC薬事としての対応を求められるものと思います。
また、申請書に記載する変更の定義は、日本と海外には大きなギャップがあり、CMC薬事部門では、将来、商用でのGQPでの管理も見据えて、変更に関する箇所をまとめていかねばなりません。
これらのことを、開発スケジュールにも沿って、海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC薬事対応とそれに関連して対応する業務などについて、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
- 海外導入品のCMC開発
- 導入品のCMC開発とは
- CMC開発対応
- CMC薬事関連対応
- 海外導入品のCMC申請資料 (医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等) への対応 (海外との審査や変更区分のギャップなども含みます)
- 申請資料作成上の一般的な留意点
- 日本と海外 (特に欧米) との審査の違い
- 医薬品製造販売申請書 (申請書)
- 日本と海外の変更定義 (一変、軽微など) の違い
- Master File (MF)
- CTD (M2項/M3項/A項)
- CTDの上記の項目以外でCMC関連して留意する項目など
- 製造パラメーター関連 (M1.13)
- 臨床パートでのBA/BE関連 (M2.5/M2.7)
- 導入元作成のCTD使用 (使用可否、項目やデータの不足などへの対応、安定性データの使用などについても含みます)
- 導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応 (根拠資料への対応など含みます)
- 医薬品製造販売承認申請書、CTD、MFの各パート (原薬、製剤、添加剤) への具体的な対応
- 原薬
- MF
- 製造販売承認申請書 (申請書)
- CTD
- 製剤
- 申請書
- CTD
- 添加剤 (原材料)
- 申請書
- CTD
- 日本薬局方 (JP) ,日本の公定書適合性
- 新規添加剤 (新規添加剤としての見極め、必要な資料など含みます)
- その他のCMC薬事関連への対応
- ヒト又は動物起源への対応
- 外国製造業者認定
- 照会事項,適合性 (書面) 調査、GCP調査への各対応
- GMP適合性調査
- 海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
- グローバルCTDとローカルCTDについて
- 海外申請資料の確認 (時期、内容)
- 日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
- 導入元での定期的な海外申請資料の更新管理 (ICHマター、安定性などへの更新)
- 日本申請資料作成対応
- 導入先での作成スケジュール (開始時期など)
- 導入先での作成内容と役割分担
- 導入元からの支援、協力
- CMC薬事を進めていくための導入元 (導出元) と導入先での対応、管理体制
- 導入形態
- 導入時期 (Phase1 (P1) 以前/P1以降～P3まで/P3以降～申請まで)
- 作業分担 (導入元 (導出元) /導入先)
- 導入元と導入先での管理体制構築上の留意点
- 開発スケジュール管理のポイント
- 会議を開催する上でのポイント
- 日常の通信の重要性
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